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MDR認(rèn)證要求醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場(chǎng)銷售產(chǎn)品時(shí)必須符合要求以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能確保患者的安全

MDR認(rèn)證是指醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（Medical Device Regulation）的認(rèn)證。該認(rèn)證要求醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場(chǎng)...

FDA注冊(cè)中類別III的設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)最高往往用于支持或維持生命如心臟起搏器和植入式心臟瓣膜

在美國(guó)，想要銷售醫(yī)療器械，必須遵守美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，醫(yī)療器械被...

美德氏給您介紹根據(jù)FDA的分類系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械的分類

在美國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA注冊(cè)程序。根據(jù)FDA的分類系統(tǒng)，醫(yī)療器械分為三個(gè)類別：類別I，類別II和...

FDA醫(yī)療器械注冊(cè)要求根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)和用途的不同進(jìn)行分類包括器械的設(shè)計(jì)描述材料和制造過程的文件等

在各種情況下需要進(jìn)行FDA醫(yī)療器械注冊(cè)的產(chǎn)品和設(shè)施可以包括各類醫(yī)療器械，如診斷設(shè)備、手術(shù)器械、監(jiān)護(hù)儀器等...

對(duì)于藥品等特定產(chǎn)品FDA要求進(jìn)行嚴(yán)格的測(cè)試和審查要提供科學(xué)數(shù)據(jù)和證據(jù)以證明產(chǎn)品的治療效果和安全性

美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）注冊(cè)是指根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法律，將制造、銷售或分配在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的食品、藥品、醫(yī)...

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