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醫(yī)療器械FDA注冊(cè)需要將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求

FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Foodand Drug Administration)的簡(jiǎn)稱(chēng)。美國(guó)FDA注冊(cè)涵蓋了化妝品、食品、醫(yī)療器...

具有控制或者支持功能的用于器械的清潔的器械也適用于歐盟mdr

在我們的生活中不管是醫(yī)院還是我們家里，其實(shí)都會(huì)看到醫(yī)療器械的身影。在醫(yī)院中手術(shù)床、手術(shù)用具、呼吸機(jī)等...

申請(qǐng)歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證需要企業(yè)嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)

根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對(duì)于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有責(zé)任。因此，制造商在...

【IVDR 重點(diǎn)資訊】歐盟IVDR資質(zhì)NB機(jī)構(gòu)再添一家，IVDR受理進(jìn)度是否會(huì)有加速？

# 前言 #? ? ?2022年4月30日，歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)中又新增一家IVDR發(fā)證機(jī)構(gòu)---來(lái)自斯洛伐克的3EC Internati...

歐盟mdr的主要變化在應(yīng)用器械有新的概念定義方面不所不同

在中國(guó)、美國(guó)、歐盟、加拿大等要求產(chǎn)品認(rèn)證前都必須通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證，如此看來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性決定...

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