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持續(xù)違反歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證規(guī)定的將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或被迫退出市場(chǎng)

大家都知道，如果沒(méi)有歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證的話，產(chǎn)品是無(wú)法進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)中去的。換句話說(shuō)，就是想要產(chǎn)品進(jìn)...

新的歐盟ivdr將導(dǎo)致延遲產(chǎn)品批準(zhǔn)并減慢設(shè)備上市速度

大家都知道，正是因?yàn)獒t(yī)療器械在我們的日常生活中起到了十分重要的作用，所以對(duì)醫(yī)療器械的要求嚴(yán)格是一件十...

【知識(shí)分享】醫(yī)療器械FDA注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)匯總

法規(guī)框架在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)遵守《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》(FD&C Act)的法規(guī)控制以及《標(biāo)題21-聯(lián)邦...

歐盟mdr對(duì)行業(yè)企業(yè)提出了更高的要求

不管是在醫(yī)院中還是在我們的家中，其實(shí)我們都可以見(jiàn)到醫(yī)療器械的身影，醫(yī)院常用的醫(yī)療器械有呼吸機(jī)、手術(shù)燈...

歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證證書查詢分為公告機(jī)構(gòu)查詢和歐盟機(jī)構(gòu)查詢

CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。所以想要醫(yī)療器械進(jìn)入...

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