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【最新資訊】歐盟指定D類高風險體外診斷醫(yī)療器械參考實驗室

2023年12月6日，歐盟委員會發(fā)布了 (EU) 2023/2713號實施條例，該條例主要是關于指定體外診斷醫(yī)療器械領域的...

FDA注冊中類別III的設備風險最高往往用于支持或維持生命如心臟起搏器和植入式心臟瓣膜

在美國，想要銷售醫(yī)療器械，必須遵守美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定。根據(jù)風險等級的不同，醫(yī)療器械被...

美德氏給您介紹根據(jù)FDA的分類系統(tǒng)對醫(yī)療器械的分類

在美國市場銷售醫(yī)療器械，需要進行FDA注冊程序。根據(jù)FDA的分類系統(tǒng)，醫(yī)療器械分為三個類別：類別I，類別II和...

FDA醫(yī)療器械注冊要求根據(jù)其風險和用途的不同進行分類包括器械的設計描述材料和制造過程的文件等

在各種情況下需要進行FDA醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品和設施可以包括各類醫(yī)療器械，如診斷設備、手術器械、監(jiān)護儀器等...

對于藥品等特定產(chǎn)品FDA要求進行嚴格的測試和審查要提供科學數(shù)據(jù)和證據(jù)以證明產(chǎn)品的治療效果和安全性

美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）注冊是指根據(jù)美國聯(lián)邦法律，將制造、銷售或分配在美國市場上銷售的食品、藥品、醫(yī)...

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