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MDR認(rèn)證機構(gòu)提醒您在進(jìn)行MDR認(rèn)證時可能會遇到的阻礙

MDR認(rèn)證代表醫(yī)療器械監(jiān)管條例，是歐洲委員會發(fā)布的一項新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。該法規(guī)于2021年5月26日正式生...

NMPA的注冊服務(wù)需要嚴(yán)格的遵守相關(guān)的法律法規(guī)

NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）注冊服務(wù)是指企業(yè)或個人在申請在中國市場上銷售藥品或醫(yī)療器械時，需要向NM...

美德氏帶您了解FDA醫(yī)療器械的認(rèn)證對于醫(yī)療器械的具體分類

FDA醫(yī)療認(rèn)證旨在確保生產(chǎn)和分銷的醫(yī)療產(chǎn)品符合其嚴(yán)格的安全性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并為患者和醫(yī)療行業(yè)提供可靠的保障...

醫(yī)療器械MDR認(rèn)證證書轉(zhuǎn)讓需有原發(fā)證機構(gòu)共同協(xié)調(diào)

出于各種原因考慮，廠商在申請MDR之時，有可能考慮轉(zhuǎn)換發(fā)證機構(gòu)，此次立場文件的頒布給廠商轉(zhuǎn)發(fā)證機構(gòu)提供的...

【2023年09月08日線上培訓(xùn)通知】MDR臨床評價難點解析及實戰(zhàn)講解附：MDR 臨床評價 CER 模板下載

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