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歐盟IVDR公告機構(gòu)介入量的增加意味著體外診斷設備將是一個實質(zhì)性的注冊過程

歐盟區(qū)是各醫(yī)療器械制造商及體外診斷(IVD)產(chǎn)品生產(chǎn)商的核心目標市場之一，而只有滿足當?shù)胤ㄒ?guī)的要求,產(chǎn)品才...

歐盟MDR要求產(chǎn)品標簽上所需的信息應在器械本身上提供

與MDD93/42/EEC相比，歐盟MDR下的標簽需要更多信息，因為設備安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶透明共享。歐...

【知識分享】歐盟 UDI 常見問題解析

前言 ? ? ? 目前醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)瞬息萬變，?不論是中國，美國，IMDRF，還有歐盟等，UDI(器械標識)均處...

在歐盟IVDR法規(guī)中對于體外診斷設備的監(jiān)管依然是基于分類監(jiān)管

與大部分國家一樣。歐盟的覽管體系也是“金字塔”式的多層級法規(guī)體系，醫(yī)療領域法規(guī)層級從高到低依次為法規(guī)...

在歐盟MDR新規(guī)的影響下30%中小器械企業(yè)及OEM將面臨倒閉風險

通過分析整個歐盟MDR新規(guī)，不難發(fā)現(xiàn)歐盟新規(guī)的完善一定程度上參考了國際上成熟的醫(yī)療器械法規(guī)，特別是美國F...

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