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歐盟mdr認(rèn)證法規(guī)下對一次性醫(yī)療器械的再處理

歐盟2017/745新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）第17條規(guī)定了“一次性使用器械及其再處理”的要求。2020年8月19日，歐盟...

FDA注冊需仔細(xì)評估自己產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)和具體要求

對于醫(yī)療器械的管理，F(xiàn)DA一般是通過器械與放射健康中心進(jìn)行管理的。由于醫(yī)療器械范圍很廣，所以FDA的監(jiān)督可...

歐盟mdr可以更好地保護(hù)公共健康和患者安全

mdr中文意思是醫(yī)療器械法規(guī)，是歐盟制定的用于人用醫(yī)療器械臨床調(diào)查和銷售的法規(guī)。歐盟mdr主要目的是確保更...

歐盟ivdr新規(guī)實(shí)施后醫(yī)療器械制造商必須按照要求進(jìn)行調(diào)整才能發(fā)售

2017年5月25日體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(In Vitro Diagnostic Regulation,IVDR)正式生效，并于2022年5月26日起實(shí)...

歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證的申請流程需要附上產(chǎn)品技術(shù)文件

之前也講了很多關(guān)于ce認(rèn)證的各方面意義以及申請ce認(rèn)證對于公司產(chǎn)品出口重要性，關(guān)于醫(yī)療器械ce認(rèn)證不僅僅可...

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