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猴痘檢測試劑盒產(chǎn)品CE認證

近日，全球多地報告人感染猴痘病毒。英國衛(wèi)生安全局18日發(fā)表公報說，該國再增兩例人感染猴痘病例，目前已累...

IVDD再見！IVDR你好！

# 前言 # 歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)(IVDR) EU 2017/746 于2017年5月頒布，標志著98/79/EEC 廢止的五年過渡...

【2022年5月31日線上培訓通知】IVD 產(chǎn)品性能評估之精密度評價詳細解讀

課程時間： 2022年 05 月 31 日? 周二下午 13：30 - 14：30 課程主題： IVD 產(chǎn)品性能評估之精密度評價詳細...

歐盟mdr認證的醫(yī)療器械說明書要跟隨器械一起使用

目前隨著經(jīng)濟的發(fā)展提高，很多對于身邊的醫(yī)療也更加重視，也都會考慮到平時使用的醫(yī)療設備是否正規(guī)。這也是...

關于FDA注冊中的I，II或III類設備的詳細介紹

在FDA注冊中美國規(guī)定，在美國銷售的所有醫(yī)療器械分為三大類。FDA批準的任何醫(yī)療器械都將根據(jù)其風險，侵襲性...

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