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歐盟mdr對(duì)制造商提供的證明其產(chǎn)品安全和性能聲明的相關(guān)技術(shù)文件進(jìn)行審查

相信大家對(duì)醫(yī)療器械都不陌生吧!大家在醫(yī)院看病的時(shí)候會(huì)看到許多醫(yī)療器械，包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，這些可以...

【2022年1月10日線上培訓(xùn)通知】歐盟MDR法規(guī)和MDR技術(shù)文檔編寫要點(diǎn)

線上直播預(yù)告課程時(shí)間：2022年 01月 10日周一下午 13：30 - 16：00課程主題：歐盟MDR法規(guī)和MDR技術(shù)文檔編寫...

電子電器等產(chǎn)品要通過(guò)歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證就得符合EMC指令要求

眾所周知，CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須要經(jīng)過(guò)CE認(rèn)證，這是不可或缺的一...

醫(yī)療器械附件在歐盟mdr中的監(jiān)管地位與MDD下相同

在醫(yī)院中會(huì)設(shè)有很多的醫(yī)療設(shè)備，這些醫(yī)療器械的應(yīng)用是起到非常大的作用的，去醫(yī)院看病，光靠醫(yī)護(hù)人員是不夠...

公司的質(zhì)量管理體系將需要由指定為NB的歐盟ivdr進(jìn)行審核

如今歐盟ivdr已經(jīng)漸漸將傳統(tǒng)的體外診斷指令ivdd給取代了，建立體外診斷法規(guī)歐盟ivdr的目的是為了確保在創(chuàng)建...

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